هیئت وزیران در جلسه مورخ 1365/5/26 بنا به پیشنهاد شماره 2295 مورخ 1365/4/15 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، آئین‌نامه اجرائی ماده 8‌قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را بشرح زیر تصویب نمودند.

‌آئین‌نامه اجرائی ماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
مصوب 1365,05,26با اصلاحات و الحاقات بعدی

ماده 1 ‏(اصلاحی 23/07/1391)- اجازه تأسیس مراکز و مؤسسات پزشکی خصوصی فقط به اشخاص حقیقی و حقوقی که مدارک آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تأیید شده و صلاحیت آنان به تأیید کمیسیون ماده (20‏) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی - مصوب 1334 ‏- و اصلاحات بعدی برسد، داده می شود و به مؤسس یا مؤسسان اینگونه مراکز یا مؤسسات بیش از یک پروانه تأسیس داده نخواهد شد.

تبصره(الحاقی 23/07/1391)- در موارد ضروری، صدور مجوز بیش از یک مرکز یا مؤسسه برای اشخاص یادشده، با رعایت این ماده و قوانین مربوط منوط به تأیید وزیر بهداشت، درمان و آموزشی پزشکی است.

ماده 2 ـ صلاحیت مؤسس یا مؤسسین و همچنین مسئول فنی بایستی به تأیید کمیسیون قانونی تشخیص امور پزشکی ذیربط برسد.

ماده 3 ـ صدور اجازه تأسیس توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منوط به انعقاد قرارداد با هر یک از مؤسسان آن در مورد نحوه پیشرفت کار و ادامه‌آن و یا لغو اجازه تأسیس در صورت تخلف.

ماده 4 ـ صدور پروانه بهره‌برداری پس از بررسی همه جانبه عملکرد برطبق قرارداد منعقده زمان اجازه تأسیس و ارزشیابی مؤسسه طبق ضوابط مربوطه و تأیید‌کمیسیون قانونی تشخیص امور پزشکی ذیربط خواهد بود.

ماده 5 ـ در مواردیکه مؤسس یا یکی از مؤسسین فوت شود به وراث قانونی حداکثر 18 ماه مهلت داده میشود که مرکز یا مؤسسه را به فرد یا افراد واجد‌شرایط که صلاحیت آنان به تأئید کمیسیون قانونی مربوطه رسیده باشد واگذار نمایند. در مدت مذکور مسئول فنی میتواند محل را اداره نماید و پس از انقضاء‌مدت مقرره مرکز یا مؤسسه تعطیل و در صورتیکه پس از انقضای 24 ماه، از تاریخ فوت نسبت به واگذاری اقدام مؤثر صورت نگیرد در موردیکه یکنفر بوده‌است پروانه تأسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود و در موردیکه پروانه تأسیس گروهی باشد نام متوفی از پروانه حذف خواهد شد

ماده 6 ـ در صورتیکه یک یا چند نفر از وراث قانونی درجه اول متوفی واجد شرایط شغلی مؤسسین و متقاضی ادامه کار باشند در صورت تأیید صلاحیت‌توسط کمیسیون قانونی مربوطه پروانه تأسیس بنام آنان صادر خواهد شد.

ماده 7 ـ هر یک از متقاضیان تأسیس مراکز و مؤسسات موضوع ماده یک این آئین‌نامه بایستی پروانه اشتغال در همان شهر و محل را داشته و مسئول فنی علاوه‌بر داشتن اجازه کار در محل مورد تقاضا بایستی پروانه تأیید صلاحیت که به تأیید کمیسیون قانونی مربوطه رسیده باشد دریافت دارند

تبصره 1 ‏(اصلاحی 23/07/1391)- مسئولیت امور مؤسسات و مراکز درمانی طبق ماده (2) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی - مصوب 1334 ‏- و اصلاحات بعدی به عهده مسئول فنی خواهد بود و مسئولیت اداره آنها می تواند به عهده مسئول فنی و یا فرد واجد شرایط قانونی دیگری گذاشته شود. مسئول اداره و مسئول فنی نمی توانند در بیش از یک مؤسسه یا مرکز هر گونه اشتغال یا فعالیتی داشته باشند.

تبصره 2 ـ اجرای ضوابط و مقررات و تعرفه‌های مصوب قانونی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی الزامی بوده و مسئولیت اجرای دقیق آن به عهده‌مسئول فنی خواهد بود. عدم رعایت ضوابط و مقررات و تعرفه‌های مصوب موجب تعطیل نمودن مرکز یا مؤسسه پزشکی توسط وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی و لغو صلاحیت مسئول فنی توسط کمیسیون قانونی مربوطه خواهد شد

ماده 8 ـ ضوابط مربوط به وظایف مسئول فنی و امور قائم مقامی آن بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید.

ماده 9 ـ مراکز و مؤسسات درمانی خیریه (‌غیرانتفاعی) تابع ضوابط و مقرراتی هستند که بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید.

ماده 10 ـ کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موظفند بیماران بیمه شده را طبق ضوابط و مقرراتی بپذیرند که بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش‌پزشکی‌میرسد، تخلف از این مقررات در کمیسیون قانونی مربوطه رسیدگی و در مورد صلاحیت مسئول فنی و ادامه کار مرکز یا مؤسسه درمانی اتخاذ تصمیم خواهد‌شد.

ماده 11 ـ مسئولین کلیه مراکز مؤسسات پزشکی موظفند کلیه اطلاعات مورد نیاز بازرسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را در اختیار آنان قرار دهند‌در غیر اینصورت طبق ضوابط متخلف محسوب میشوند و برای بار اول کمیسیون قانونی مربوطه نسبت به صلاحیت یا عدم صلاحیت مؤسس یا مؤسسین یا‌مسئول فنی حسب مورد اظهار نظر نموده و در صورت تکرار مرکز یا مؤسسه درمانی را تعطیل خواهد کرد و در صورت لزوم نسبت به ابطال پروانه تأسیس پس‌از اخذ تأئیدیه از مراجع ذیصلاح اقدام خواهد شد.

ماده 12 ـ شرکتهای تولیدکننده و وارد کنندگان لوازم تجهیزات پزشکی، داروئی و پاراکلینیکی بهر شکل و عنوان اعم از دولتی و یا خصوصی و نهادها‌موظفند منحصرا" در قبال دریافت تأئیدیه معتبر صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برگ فروش صادر و کالا تحویل نمایند.

ماده 13 ـ هیچ یک از مراکز و مؤسسات درمانی حق استفاده از پزشکان و پیراپزشکان و سایر گروههای پزشکی موضوع این آئیننامه شاغل در بخش دولتی را در‌ساعات موظف اداری ندارند و در صورت تخلف مؤسسه مزبور تعطیل و پرونده با نظر کمیسیون قانونی تشخیص امور پزشکی برای لغو پروانه تأسیس به مراجع‌ذیصلاح ارسال خواهد شد

ماده 14 ـ کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موظفند ضوابط مربوط به استاندارد و ارزش‌یابی را که به تأیید وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده باشد‌رعایت، در غیر اینصورت متخلف محسوب می‌شود و مرکز یا مؤسسه مجاز به ادامه کار نبوده و صلاحیت فنی مسئولیت فنی آن در کمیسیون قانونی لغو‌خواهد شد.

ماده 15 ـ ضوابط و مشخصات ساختمانی، بهداشتی، فنی استاندارد و ارزشیابی مراکز و مؤسسات درمانی تابع مقررات خاصی است که در مورد هر یک از این‌مراکز و مؤسسات بتصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی میرسد.

ماده 16 ـ درمانگاه مؤسسه‌ای است شبانه‌روزی که بیماران سرپائی را میپذیرد و بایستی حداقل دارای سه پزشک عمومی یا متخصص باشد و استفاده از هر نام‌دیگر برای درمانگاه ممنوع است.

ماده 17 ـ درمانگاهها حق بستری کردن بیماران را نداشته و موظفند در مورد بیماران اورژانس و مصدوم کمک‌های اولیه را انجام داده و بلافاصله بیمار را جهت‌درمان به مراکز درمانی بستری هدایت نمایند.

تبصره 1 ـ کمک‌های اولیه و خدمات اورژانس کمتر از 24 ساعت مجاز بوده و از این بابت نمیتوان مبلغی به عنوان تخت روز بستری دریافت نمود.

تبصره 2 ـ درمانگاهها بتناسب گستردگی و حجم کار میتوانند با تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعدادی تخت به عنوان خدمات اورژانسی ‌داشته باشند.

ماده 18 ـ پروانه بهره‌برداری و مسئول فنی و نرخ خدماتی درمانگاه بایستی در مدخل درمانگاه بنحوی نصب گردد که برای مراجعه کنندگان قابل رؤیت باشد.

تبصره 1 ـ دریافت هر گونه وجه فقط در مقابل رسید رسمی درمانگاه ما است و ثبت ریز خدمات انجام شده و وجوه دریافتی الزامی است.

تبصره 2 ـ وجود دفتر پذیرش و ثبت مشخصات بیماران مراجعه کننده براساس ضوابط و مقررات پذیرش و مدارک پزشکی الزامی است و همچنین در مورد‌خدمات سرم درمانی و تزریقات علاوه بر صدور قبضهای لازم، با مشخصات زیر:
تاریخ، روز، نام و نام و خانوادگی بیمار و پزشک تجویز کننده و علت بیماری‌و مشخصات تزریق کننده باید در دفتر مخصوص ثبت شود.

ماده 19 ـ هرگونه خدمات جنبی نظیر امور پاراکلینیکی و داروخانه در درمانگاه منوط به داشتن مجوز و پروانه جداگانه مسئول فنی واجد شرایط آن فعالیت که به‌تأیید کمیسیونهای قانونی مربوط رسیده باشد خواهد بود.

ماده 20 - درمانگاه بایستی یک قفسه داروهای اورژانس بتناسب فعالیت درمانگاه صرفا" جهت مصرف داخلی درمانگاه داشته باشد.

ماده 21 ـ بیمارستان مؤسسه پزشکی است که با استفاده از امکانات تشخیصی، درمانی، بهداشتی7 نسبت به درمان بیماران سرپائی و بستری اقدام مینماید.

ماده 22 ـ تأسیس داروخانه و واحدهای پاراکلینیکی منطبق بر خدمات اختصاصی بیمارستان الزامی است.

تبصره 1 ـ داروخانه بیمارستان حق نصب تابلو در خارج بیمارستان را ندارد و نیز نباید دارای ورودی مستقل باشد.

تبصره 2 ـ برای داروخانه و واحدهای پاراکلینیکی موضوع این ماده پروانه تأسیس و مسئول فنی با رعایت ضوابط مربوطه به هر یک صادر خواهد شد.

ماده 23 ـ در صورتیکه نتیجه ارزش‌یابی انجام شده براساس اعلام نواقص بطور کتبی به کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موضوع این آئیننامه در سه نوبت با فاصله زمانی یک ماه (برای حداقل استاندارد قابل قبول وزارت دفاع متبوع) اعلام شود و کلیه مراکز و موسسات درمانی موضوع این آئیننامه آنرا رفع ننماید‌ادامه کار کلیه مراکز و موسسات درمانی موضوع این آئین‌نامه غیرمجاز میباشد و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است رأسا" نسبت به تعطیل‌آن اقدام نماید.

تبصره ـ در صورتیکه حداکثر ظرف ششماه نواقص مربوطه به ارزش‌یابی انجام شده رفع نشود پرونده کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موضوع این آیین‌نامه با‌نظر کمیسیون تشخیص امور پزشکی مربوط جهت اخذ تایید یه ابطال به مراجع ذیصلاح ارسال میگردد.

ماده 24 ـ کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موضوع این آئیننامه باید در تمام ساعات شبانه روز و ایام تعطیل فعال باشد.

تبصره 1 ـ وجود یک پزشک متخصص برای هر بخش بطور آماده علاوه بر پزشک واجد شرایط مقیم در ساعات شب الزامی است.

تبصره 2 ـ پزشک آماده در صورت ضرورت موظف است بدون قید و شرط در محل کلیه مراکز و موسسات درمانی موضوع این آئیننامه حاضر نسبت به معالجه‌بیمار اقدام نماید.

ماده 25 ـ کلیه مراکز و موسسات درمانی موضوع این آئین‌نامه موظفند صورت‌حساب بیماران را بنحوی تنظیم و تحویل نمایند که هزینه کلیه خدمات ارائه‌شده نظیر تخت روز، حق‌العلاج خدمات داروئی، پاراکلینیکی و سایر هزینه‌ها بتفکیک و بطور مشخص در مقابل هر یک ثبت گردیده باشد. تایید مسئولین ‌مالی و ممهور نمودن صورتحسابها به مهر بیمارستان الزامی است. یک نسخه از صورتحساب مذکور باید بعنوان سابقه در پرونده بیماران ضبط گردد.

تبصره ـ هرگونه دریافت وجه خارج از ضوابط تعیین شده بهر شکل و عنوانت بدون رسید رسمی بیمارستان غیرمجاز بوده و تخلف محسوب میگردد

ماده 26 ـ کلیه مراکز و مؤسسات در مانی موضوع این آئیننامه موظفند همه ماهه آمار کلی فعالیتهای تشخیصی و درمانی خود را بتفکیک فعالیت هر بخش‌اعم از سرپایی و بستری در فرمهائی که نمونه آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تهیه میشود تنظیم و به وزارت مذکور ارسال دارند.

تبصره ـ لیست پزشکان مقیم و میهمان و آماده کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موضوع این آئیننامه بایستی با ذکر مشخصات و ساعات کار در فرم مربوطه تنظیم‌و همراه گزارش موضوع این ماده ارسال شود.

ماده 27 ـ کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موضوع این آئیننامه موظفند بیماران مبتلا به بیماریهای واگیر را در اسرع وقت طبق قانون طرز جلوگیری از‌بیماریهای آمیزشی و بیماریهای واگیردار مصوب 1325 و اصلاحات و ملحقات آن مصوب 1347 به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معرفی‌نمایند.

ماده 28 ـ کلیه مراکز و مؤسسات درمانی موضوع این آئیننامه بنحوی با استفاده از وام دولتی ساخته یا تکمیل و یا تجهیز شده باشند بایستی حداقل 40%‌تخت خود را در اختیار بیمه شدگان یا بیمارانی که از طریق وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معرفی خواهند شد قرار دهند.

ماده 29 ـ کلیه مراکز و موسسات درمانی موضوع این آئیننامه ارزشیابی شده باستناد امتیازات مکتسبه در سه درجه (‌یک، دو سه) قرار میگیرند، هزینه تخت‌روز (‌هتلینگ) هر بیمارستان براساس درجه تعیین شده در آخرین ارزش‌یابی، بر مبنای جدول هزینه تخت روز که توسط وزارت بهداشت، در مان و آموزش‌پزشکی تهیه و اعلام میگردد، پرداخت خواهد شد.
‌رعایت هزینه تخت روز تعیین و اعلام شده بمراکز و موسسات درمانی موضوع این آئیننامه برای کلیه بیماران توسط مراکز مزبور الزامی است.

ماده 30 ـ موسسات پاراکلینیکی و درمان جنبی بمراکزی اطلاق میگردد که از دستگا‌های تخصصی نظیر رادیولژی، فیزیوتراپی، الکتروانسفالوگرافی،‌سی‌تی‌اسکن، اکوکاردیوگرافی، استرس تست مراکز پزشکی هسته‌ای رادیولژی، سونوگرافی، آزمایشگاهی و غیره استفاده مینمایند.

تبصره ـ ایجاد هر یک از مؤسسات تخصصی موضوع این ماده تابع آئین‌نامه و مقررات خاص مربوط به خود خواهند بود.

ماده 31 ـ استفاده کنندگان از دستگاههای تخصصی نظیر سونوگرافی و سی‌تی اسکن بایستی علاوهبر داشتن مدرک پزشکی تخصصی در رشته مربوطه حداقل‌دوره آموزشی لازم را که به تایید کمیته تخصصی مربوطه در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید در یکی از مراکز علمی و دانشگاهی داخل‌یا خارج از کشور طی کرده باشند.

تبصره 1 ـ اعضاء کمیته در هر رشته مرکب از سه تن از اعضاء هیئت علمی مربوط به آن رشته خواهد بود که با حکم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی‌منصوب خواهد شد.

تبصره 2 ـ کسانیکه با تأیید کمیته مربوطه مجاز به استفاده از دستگاه تخصصی در رشته خود میباشند نباید از تابلو و سرنسخه جداگانه استفاده نمایند.

ماده 32 ـ از تاریخ تصویب این آئین نامه کلیه امور مذکور در آئین‌نامه اجرایی مصوب 17/11/63[1363] هیئت وزیران موضوع قانون اجازه تأسیس مطب مصوب18/5/62 [1362]مجلس شورای اسلامی و ضوابط اجرائی مصوب 18/4/64 [1364]موضوع آئین‌نامه اجرائی مصوب مورخ 17/11/63 [1363]به وزارت بهداشت، درمان و‌آموزش پزشکی محول میگردد

تبصره ـ ضوابط بهداشتی و تسهیلات لازم برای بیماران در مطب تابع ضوابط و مقررات و دستورالعمل‌هایی است که از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش‌پزشکی تعیین و ابلاغ می‌گردد

ماده 33 ـ تأسیس هر نوع مطب و تغییر محل آن باید با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و کسب پروانه باشد، در غیر اینصورت بلافاصله محل‌کار او از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و مشمول مجازات مصرح در ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد‌خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 خواهد شد.

میرحسین موسوی - نخست‌وزیر