اصلاح دستوالعمل پیوست تصویب نامه شماره 37983/ت 54048هـ مورخ 3 /4 /1396 [با موضوع داروهای بیولوژیک در درمان بیماری های روماتیسمی]
مصوب 1396,08,03

هیأت وزیران در جلسه 3 /8 /1396 به پیشنهاد مشترک وزارتخانه های تعاون، کار و رفاه اجتماعی و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان برنامه و بودجه کشور و تأیید شورای عالی بیمه سلامت کشور و به استناد ماده (10) قانون بیمه همگانی خدمات درمانی کشور – مصوب 1373 – تصویب کرد:
دستورالعمل پیوست که تأیید شده به مهر دفتر هیأت دولت است جایگزین دستورالعمل پیوست تصویب نامه شماره 37983 /ت 54048 هـ مورخ 3 /4 /1396 می شود.

معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری

*این راهنما بر اساس شرایط فعلی کشور تنظیم شده است و بدیهی است که با توجه به بروز شدن توصیه های درمانی نیاز به بروزرسانی سالانه دارد.
**این راهنما مبنای تشکیل پرونده بیماران توسط متخصصین مربوطه در سازمان های بیمه گر می باشد.
***در صورت پیشنهاد تغییر دستورالعمل مذکور توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (بدون بار مالی) و تأیید آن توسط اعضای دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت کشور، اصلاحیه توسط دبیر شورای عالی یاد شده جهت اجرا ابلاغ خواهد شد.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در آرتریت روماتوئید در ایران

تشخیص بالینی RA [پاورقی 1] بر اساس معاینه بالینی و شرح حال توسط روماتولوژیست (سرولوژی مثبت یا منفی)[پاورقی 2]

-

دریافت DMARDs [پاورقی 3] که حداقل یکی از آنها MTX [پاورقی 4] باشد (در صورت منع مصرف سولفاسالازین یا لفلونامید) با یا بدون پردنیزولون به مدت سه ماه

-

عدم پاسخ

-

تجویز Anti TNF [پاورقی 5] (هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد)

-

عدم پاسخ بعد از سه ماه

-

تجویز یک Anti TNF دیگر

-

عدم پاسخ بعد از سه ماه

-

تجویز Rituximab [پاورقی 6]

پاورقی 1 - Rheumatoid Arthritis

پاورقی 2 - سرولوژی شامل Anti MCV، Anti CCP و RF

پاورقی 3 - (Methotrexate, Sulfasalazine, Leflunomide) Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs

پاورقی ۴ - Methotrexate

پاورقی ۵ - Anti-tumor necrosis factor شامل Infliximab (۳mg/kg در هفته های ۰، ۲، ۶ و سپس هر دو ماه )، Adalimumab ( ۴۰ mg هر دو هفته) و Etanercept (۲۵ mg دو بار در هفته یا ۵۰mg یک بار در هفته)

پاورقی ۶- ۱g در هفته های ۰ و ۲ و سپس شش ماه بعد

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی [پاورقی 7]
درگیری مفاصل محوری
-
عدم پاسخ به NSAIDs بعلاوه حداقل یک [پاورقی 8] DMARDs
-
شروع یک [پاورقی 9] AntiTNF
-
عدم پاسخ بعد از سه ماه
-
تغییر به یک AntiTNF دیگر

پاورقی ۷ - در موارد درگیری ساکروایلیاک نیاز به تعیین HLA مثبت یا منفی نمی باشد.

پاورقی ۸ - DMARDs شامل Sulfasalazine ،Methotrexate و Leflunomide است.

پاورقی ۹ - Anti TNF شامل Infliximab (۵ -۳ mg/kg در هفته های ۰ ،۲ ، ۶ و سپس هر دو ماه )، Adalimumab (۴۰ mg هر دو هفته ) و Etanercept (۲۵ mg دو بار در هفته یا ۵۰mg یک بار در هفته)

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماران AS و سرونگاتیو اسپوندیلو آرتروپاتی (ادامه)

همراه با بیماری التهابی روده (کرون یا کولیت اولسرو)	درگیری چشمی راجعه (با نامه روماتولوژیست)	انتزیتیا داکتلیت (بر اساس نامه پزشک معالج)
-	-	-
تجویز NSAIDs با دوز ضد التهابی به همراه Infliximab یا Adalimumab	شروع Infliximab یا Adalimumab	عدم پاسخ به NSAIDs با دوز ضد التهابی با یا بدون تزریق موضعی گلوکوکورتیکوئید طی یک ماه
-	-	-
عدم پاسخ بعد از سه ماه	در صورت عدم پاسخ به یکی از Anti TNF فوق بعد از سه ماه به Anti TNF دیگر تغییر یابد	شروع Anti-TNF (هیچ کدام بر دیگری ارجحیت ندارد)
-		-
تغییر به یک Anti TNF دیگر		عدم پاسخ بعد از سه ماه
		-
		تغییر به یک Anti TNF دیگر

۱.Adalimumab دوز اول ۸۰mg، یک روز بعد ۸۰mg، دو هفته بعد ۸۰mg
۲. ۵-۳mg/kg ،Infliximab در هفته های ۰ ،۲ ، ۶ و سپس هر دو ماه

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری های گوارشی
- موارد مصرف داروهای بیولوژیک در درمان بیماران گوارشی
1 .در بیماران مبتلا به کرون که در مرحله متوسط تا شدید و یا همراه با فیستول های پری آنال و یا فیستول های پرکوتانئوس و فیستولهای داخلی می باشد.
2. بیماران کرون با التهاب و تنگی روده
3. بیماران مبتلا به کولیت اولسروز مقام به درمان و با عودهای مکرر
4. بیماران التهابی روده با ضایعات پوستی مانند پیودرماگانگرونوزوم
- دوز آدالیمومب برای شروع درمان، 160mg ابتدا، سپس دو هفته بعد 80mg و بعد از آن هر دو هفته 40mg می باشد و دوز نگهدارنده 40mg هر دو هفته می باشد.
- دوز اینفلکسی مب برای شروع درمان، 5mg/kg در هفته های 6 ، 2 ، 0 و سپس هر 8 هفته تجویز می گردد و دوز نگهدارنده 5mg/kg هر 8 هفته می باشد.
-در صورتیکه بیمار بعد از هفته چهاردهم با داروی اینفلکسی مب و بعد از هفته دوازدهم با داروی آدالیمومب بصورت بالینی بهبود نیافته و پاسخ درمانی مناسبی ندهد با استفاده از تست های آزمایشگاهی مانند CRP و یا کالپروتکتین مدفوع و به خصوص و با اندازه گیری سطح سرمی دارو و یا اندازه گیری آنتی بادی بر علیه داروهای اینفلکسی مب (بعد از هفته چهاردهم) و آدالیمومب (بعد از هفته دوازدهم) بررسی انجام می شود. در صورتیکه این آزمایشات نشان دهنده کاهش سطح سرمی دارو باشد می توان دوز دارو را در مورد اینفلکسی مب به 10mg/kg یا فاصله تزریق را با دوز 5mg/kg به جای هر هشت هفته، هر 4 هفته تجویز نمود و در مورد آدالیمومب نیز بجای هر دو هفته 40 میلی گرم، هر هفته 40 میلی گرم تجویز نمود.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیکی
1. در موارد درگیری مفاصل محوری، درگیری مفاصل محیطی، داکتیلیت یا انتزیت مانند راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در بیماری AS و سرونگاتیو اسپوندیلوآرتروپاتی ها عمل شود.
2. در مورد درگیری پوست نامه پزشک معالج مبنی بر نیاز به داروهای بیولوژیک از خانواده Anti TNF شامل، Etanercept ،Adalimumab،Infliximab جهت شروع کفایت می کند.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در پلی میوزیت یا درماتومیوزیت
در صورت داشتن آنزیم های عضلانی بالا در آزمایش (AST،ALT، CPK،LDH،AIdolase) نوار عصب عضله مبنی بر میوپاتی و بیوپسی عضله دال بر میوزیت التهابی تجویز Rituximab بلامانع است.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در واسکولیت های مرتبط با ANCA
در صورت ANCA مثبت (P یا C) و نامه روماتولوژیست مبنی بر درگیری ارگان تهدیدکننده حیات (مانند کلیه و ریه) تجویز Rituximab بلامانع است.

راهنمای تجویز داروهای بیولوژیک در نفریت لوپوسی
در صورت عدم پاسخ به شش ماه Cyclophosphamide یا Mycophenolate mofetil و شش ماه بعد تجویز Mycophenolate یا Cyclophosphamide (یعنی در مجموع بیمار یک سال Mycophenolate mofetil و Cyclophosphamide دریافت کرده باشد) تجویز داروی Rituximab بلامانع است.